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今日头条
FDA批准新款缬沙坦印度仿制药。FDA批准印度AlkemLaboratories公司的一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭。由于年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，导致多次召回，并使公民用药安全受到威胁。FDA评估了该款仿制药的制造工艺，并确定其制造过程中没有已知的形成其他亚硝胺杂质的风险。
国内药讯
1.千红制药那屈肝素钙注射液获注册批件。千红制药那屈肝素钙注射液收到国家药监局颁发的注册批件。该药物用于治疗已形成的深静脉血栓；或联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗；或血液透析中预防体外循环中的血凝块形成；或在外科手术中用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。
2.恒瑞医药替吉奥胶囊通过一致性评价。恒瑞医药替吉奥胶囊通过一致性评价并获药品补充批件。替吉奥胶囊主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。该药原研药由日本大鹏开发，于年在日本首次上市。年，该药在中国获批上市。目前该药国内获批的厂家有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药等。根据IMS销售数据库显示，替吉奥胶囊年全球销售额约为3.8亿美元，中国销售额约为3.5亿美元。
3.基石药业HDAC6抑制剂CS在华获批临床。基石药业选择性靶向组蛋白去乙化酶6（HDAC6）抑制剂CS获国家药监局批准即将在中国开展首个人体I期临床试验。这是一项在中国和澳洲同步开展的多中心I期剂量爬坡研究，受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。目前国内外尚无同类产品获批。
4.康弘药业依匹哌唑口崩片获临床批件。康弘药业依匹哌唑口崩片拟开展精神分裂症的临床试验获国家药监局批准。依匹哌唑口崩片是康弘药业自主研发化药2.2类改良型新药，为非典型抗精神病药物。依匹哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体的部分激动剂，是5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体的拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。
国际药讯
1.首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂申请上市。艾尔建宣布，FDA已开始审查其药物ubrogepant用于急性偏头痛治疗的上市申请，并将在第四季度做出最终决定。如果获批，该药有望成为首个被FDA批准用于治疗急性偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。两项Ⅲ期临床ACHIEVEI、ACHIEVEII数据显示，与安慰剂相比，口服ubrogepant（50mg和mg；25mg和50mg）治疗成人单次偏头痛疗效确定、安全性和耐受性良好。50mg和mg治疗组的疗效符合研究的共同主要终点，与安慰剂患者相比，治疗组在初始剂量后2小时达到疼痛减轻（50mg组19.2％；mg组21.2％；安慰剂11.8％）。
2.吉利德HIV-1衣壳功能抑制剂2项临床结果积极。吉利德公布首创HIV-1衣壳功能抑制剂GS-项临床研究积极结果。来自健康受试者I期临床的临时盲法数据表明，皮下注射高达mg的单剂量GS-，达到持续浓度水平，而且耐受性良好。此外，体外数据表明，GS-具有低至皮摩尔（pi