▎药明康德内容团队编辑今日，AxsomeTherapeutics公司宣布，其多重作用机制复方偏头痛疗法AXS-07，在早期治疗偏头痛的3期试验INTERCEPT中，显著消除了患者的疼痛症状，并显著阻止了疼痛严重程度的进展。在试验中，与安慰剂相比，AXS-07达到了无头痛和无最烦人症状（mostbothersomesymptom,MBS）的共同主要终点。这一积极临床试验结果，支持该公司在今年第四季度递交新药申请（NDA）。偏头痛是一种以严重头痛发作为特征的神经疾病，伴随头痛的其它症状包括恶心和对声光敏感。超过10%的世界人口受到偏头痛的困扰，而妇女受到偏头痛影响的几率是男性的三倍。虽然目前有多种治疗和预防偏头痛的药物，但是它仍然没有得到足够的重视和治疗。据统计，近40%的偏头痛患者在接受第一种急性疗法治疗的时候反应不足。AXS-07是一种新型、口服、快速吸收、多机制在研药物，用于偏头痛的急性治疗，它的活性成分为美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦（rizatriptan），并使用Axsome公司的MoSEIC配方技术。这一技术显著提高了美洛昔康成分口服后的吸收速度，同时保持了较长的血浆半衰期。AXS-07的作用机制包括抑制CGRP释放，逆转CGRP介导的血管舒张，抑制神经炎症、疼痛信号传递和中枢敏化。▲AXS-07的多重作用机制（图片来源：参考资料[2]）在给药后2小时，与安慰剂相比，AXS-07达到了两个共同主要终点，治疗组达到无疼痛（32.6%比16.3%，p=0.）和无最烦人症状（43.9%比26.7%，p=0.）的患者比例显著提高。AXS-07起效迅速，早在接受治疗30分钟后，治疗组患者的症状就开始得到缓解，在90分钟时（p=0.）和之后的每个时间点偏头痛症状均达到了统计学显著性的缓解。▲AXS-07达到试验的共同主要终点（图片来源：参考资料[2]）同时，单次给予AXS-07可显著预防轻度以上偏头痛疼痛的进展，同时显著减少补救药物的使用。73.5%的AXS-07组患者和47.4%的安慰剂组患者在给药后2-24小时内无疼痛进展(p0.)。对疼痛进展的影响转化为补救药物使用的显著减少，给药后24小时内仅有15.3%的AXS-07组患者需要补救药物，而安慰剂组为42.2%（p0.）。“我们对3期试验INTERCEPT结果感到非常高兴，这证实了AXS-07的卓越和持久的疗效。Axsome首席执行官HerriotTabuteau博士说：“随着INTERCEPT和先前在既往急性治疗反应不足患者中进行的3期试验MONUMATION的完成，AXS-07已在两项对照试验中获得积极结果。我们仍将按计划在第四季度向FDA提交新药申请。”
参考资料：[1]AxsomeTherapeuticsAnnouncesAXS-07AchievesBothCo-PrimaryEndpointsandPreventsMigrainePainProgressionintheINTERCEPTPhase3TrialintheEarlyTreatmentofMigraine.Retrieved