原创师建国心声经典
目录
1、超说明书用药基本现状
2、临床上超说明书用药主要原因
3、精神科超说明书用药方式
4、超说明书用药的应对策略
5、我国目前的用药相关的法律法规
6、展望超说明书用药前景
超说明书用药（off-labeldruguse，OLDU；off-labeluse，unlabeleduse，out-of-labelusage,oroff-labelprescribing）又称“药品说明书外用法”、“超适应证用药”、“药品未注册用法”等。
广东省药学会年3月18日出台了我国首个《药品未注册用法专家共识》，首次对药品未注册用法做出的定义，药品未注册用法又称超药品说明书用药是指药品使用的适应证，给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
美国药师协会(AmericanPharmacistsAssociation)将超药品说明书用药定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局(FDA)批准的药品说明书之外的用法。
著名精神病学家郝伟教授认为精神科超说明书用药至少70%。超说明书不能等同于不合理用药，超说明书用药可以是合理用药，我完全同意这种务实科学的观点。
1、超说明书用药基本现状
Radley等在年报告，在常用的药物处方中，21%为超说明书用药。在亚人群患者中，药物超说明书使用率更高，医院出院的患儿中有78.9%至少有一种药物是超说明书用药。调查了每个季度美国名医生两个工作日的处方情况，21%为超说明书用药，28%的超说明用药有较强证据支持，72%的使用则属于证据不足或者证据不恰当。在种最常使用的药物中，10%为超说明书用药，超过这些药物50%以上的使用总量。超说明书用药最多见的科室为小儿科、妇产科等。
超说明书用药在临床实践中非常普遍，精神科更是如此，虽然有时是处理临床病例所需，但是超说明书用药为医患带来一定的法律和医疗风险。
精神科超说明书用药的现况分析20世纪90年代初第2代抗精神病药在美国上市，从年后，美国的抗精神病药使用迅速增加。大多数精神科疾病病因和病理机制未明，常常存在几种精神疾病共病的情况，很多难治性患者往往需要联合非适应证治疗药物进行增效治疗，或者超剂量使用以获得较好的疗效。对12种抗精神病药用药情况的调查显示，在.4万张抗精神病药处方中，有.1万张为超说明书用药，占总处方的23%。抗抑郁药的使用情况与此类似，对加拿大魁北克省2个城市医疗中心年1月至年9月抗抑郁药处方情况的调查显示，名医生共向例成人患者开出张抗抑郁药处方，占全部处方的5.8%；总的超说明书用药率为29.3%，其中三环类抗抑郁药处方的超说明书用药率最高，为81.4%；如阿米替林（适应证仅为抑郁症）的超说明书用药率最高，被用于治疗神经性疼痛（48.4%）、失眠（22.5%）、偏头痛（16.7%）；其他类型抗抑郁药（包括曲唑酮、安非他酮和米氮平）的超说明书用药率为42.4%，曲唑酮标明的适应证为治疗抑郁症，但常被用于治疗失眠，占处方量的82.5%；此外，SSRIs和SNRIs的超说明书用药率分别为21.8%和6.1%。
国外一项联合13个精神卫生机构的调查数据显示，精神药物超说明书发生率为36.2%。而一项来自国内精神科门诊的研究显示，超说明书用药发生率为47.4%；若按患者统计，医院研究提示，精神科患者超说明书用药发生率因地而异，介于12.9%~86.0%。
年我国某医院三种疾病（精神分裂症、双相障碍、抑郁症）住院患者超说明书用药现况。结果共收集例患者，条药物医嘱。分别按患者（例）、医嘱（条）计，超说明书用药发生率为80.43%及42.46%。超说明书用药类型及构成比分别为超适应证89.16%、超给药剂量4.63%、超适应人群及年龄0.31%，同时存在≥2种类型超说明书用药5.91%。
超说明书用药情况精神药物中抗精神病药为医嘱构成比最高的药物，占41.87%，其次分别为抗焦虑药28.53%、心境稳定剂18.02%和抗抑郁药11.58%。而不同药物超说明书用药发生率分别为：抗精神病药30.03%、抗焦虑药44.94%、心境稳定剂56.30%、抗抑郁药59.84%。不同诊断超说明书用药情况医嘱构成比最高的精神疾病为双相障碍，占50.41%。其次为精神分裂症，占36.16%及抑郁症13.43%；而双相障碍超说明书用药发生率亦是最高，为50.73%，抑郁和精神分裂症分别为46.21%、29.54%。
种药物中部分药物使用均为超说明书用药或非超说明书用药，其中安非他酮（缓释片）、丙戊酸钠（片剂）、地西泮（注射液）、拉莫三嗪、卡马西平、奥卡西平超说明书用药发生率均为%，而劳拉西泮、氯氮平、氯米帕明等均无超说明用药情况发生。
参考资料：
1.超说明书用药：精神科临床用药的尴尬与对策原创郝伟中华医学信息导报-05-03
2.司天梅,汤宜朗,于欣,等.我国精神科临床超说明书用药的现状与思考[J].中华精神科杂志,,50(5):-.DOI:10./cma.j.issn.6-..05.
3.杨欣湖，王天乐，刘伟健等.年某医院三种疾病住院患者超说明书用药现况调查.中华精神科杂志，,52（3）:-
4.精神科超说明书用药现状，你了解吗？医学界精神病学频道-06-:36
5.广东省药学会.医疗机构超药品说明书用药管理专家共识[J].中国现代应用药学,,34(3):-.